Alivium

ALIVIUM

USO PEDIÁTRICO

FORMAS FARMACÊUTICAS/APRESENTAÇÃO:

Gotas

Composição - ALIVIUM

Cada ml de ALIVIUM gotas contém 50 mg de ibuprofeno.Componentes inativos: Goma xantan, glicerina, benzoato de sódio, ácido cítrico, propilenoglicol, aroma artificial de tutti- frutti, sorbitol2 solução 70%, sacarina3 sódica, ciclamato de sódio, dióxido de titânio, polisorbato 80 e água purificada.

Antitérmico4 e Analgésico5.

Não contém açúcar6.
Contém 1 frasco com 30 ml.
Informações ao Paciente - ALIVIUM
ALIVIUM* (ibuprofeno) é um agente antiinflamatório não- esteróide, que atua nas inflamações agudas e crônicas, na febre7 e na dor. ALIVIUM (ibuprofeno) deve ser
conservado em temperatura entre 2ºC e 30ºC. Proteger da luz e do calor excessivo.

O prazo de validade de ALIVIUM (ibuprofeno) é de 24 meses e encontra- se gravado
na embalagem externa. Em caso de vencimento, inutilize o produto.

A administração de ALIVIUM (ibuprofeno) não é recomendada durante a gravidez1 e lactação8. Informar ao médico a ocorrência de gravidez1 durante o tratamento ou após
o seu término. Informe ao seu médico se está amamentando.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a
duração do tratamento. Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu
médico. Não exceda a dose recomendada. Agite bem o frasco antes de usar.
Informe ao seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, como erupções
cutâneas, dispepsia9 e hemorragias10 gastrintestinais.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início

ou durante o tratamento.

ALIVIUM (ibuprofeno) não deverá ser usado concomitantemente com bebidas

alcoólicas. ALIVIUM (ibuprofeno) não deve ser administrado para pacientes que já

apresentaram reação alérgica11 ao ibuprofeno ou a qualquer componente da fórmula,

portadores de úlcera péptica12 em atividade. Informe sempre ao seu médico sobre

possíveis doenças cardíacas, renais, hepáticas ou outras que esteja apresentando,

para receber uma orientação adequada. Em doentes com asma13 ou afecções alérgicas,

especialmente quando houver histórico de broncoespasmo14, o ibuprofeno deverá

ser prescrito com precaução.

NÃO TOME REMÉDIOS SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER

PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE.

INFORMAÇÃO TÉCNICA





Propriedades farmacodinâmicas - ALIVIUM

ALIVIUM contém ibuprofeno, um derivado doácido fenilpropiônico, inibidor da síntese das prostaglandinas, tendo propriedades

analgésicas, antiinflamatórias e antipiréticas. O exato mecanismo de ação dos antiinflamatórios

não- esteróides (AINEs) não é integralmente conhecido, mas parece

estar relacionado com a inibição da síntese das prostaglandinas. Os analgésicos15

antiinflamatórios não- esteróides inibem a enzima16 cicloxigenase, diminuindo a formação

de precursores das prostaglandinas e dos tromboxanos a partir do ácido

araquidônico. Estes medicamentos inibem reversivelmente a agregação plaquetária,

porém em menor grau do que o ácido acetilsalicílico. como anti- reumático, o

ibuprofeno atua mediante mecanismo antiinflamatório e analgésico5; os efeitos terapêuticos

não se devem à estimulação hipofisário- adrenal. O ibuprofeno, assim

como os demais AINEs, não afeta o curso progressivo da artrite reumatóide17. Como

analgésico5, pode bloquear o impulso doloroso mediante ação periférica com

redução da atividade das prostaglandinas e, possivelmente, inibição da síntese ou

das ações de outras substâncias, as quais sensibilizam os receptores da dor aos

estímulos mecânicos e químicos. Como antiinflamatório, não foram determinados

os mecanismos exatos de sua atuação. Os AINEs podem atuar perifericamente no

tecido18 inflamado, provavelmente reduzindo a atividade das prostaglandinas nos

tecidos e, possivelmente, inibindo a síntese ou as ações de outros mediadores

locais da resposta inflamatória. Podem estar implicadas a inibição da migração de

leucócitos, a inibição da liberação e/ou das ações das enzimas lisossômicas e

ações sobre outros processos celulares e imunológicos no tecido18 mesenquimatoso

e conectivo. Produz antipirese por ação em nível central sobre os centros

hipotalâmicos reguladores da temperatura corporal, produzindo vasodilatação periférica,

com aumento do fluxo sangüíneo na pele, da sudorese19 e da perda de calor.

A ação central provavelmente implica em redução da atividade das prostaglandinas

no hipotálamo. O ibuprofeno age como antidismenorréico: diminui a contração uterina,

aumenta a perfusão uterina e alivia a dor mediante inibição da síntese e da

atividade das prostaglandinas intra- uterinas (que são consideradas responsáveis

pela dor e por outros sintomas20 da dismenorréia21 primária). Além disso, os AINEs

podem aliviar, em certa medida, os sintomas20 extra- uterinos (como: dor de cabeça,

náuseas22 e vômitos23), que podem estar associados à excessiva produção de

prostaglandinas. Como profilático e supressor da cefaléia24 de origem vascular25, age

também por redução da atividade das prostaglandinas. Os AINEs podem prevenir

ou aliviar diretamente certos tipos de cefaléia24, que acredita- se serem produzidas

pela dilatação ou pela constrição induzida pelas prostaglandinas nos vasos sangüíneos26

cerebrais.





Propriedades farmacocinéticas - ALIVIUM

O ibuprofeno apresenta boa absorção oral, com

aproximadamente 80% da dose absorvida no trato gastrintestinal, havendo diferença

quando da administração em jejum ou após refeição, pois a presença de alimentos

diminui a absorção. O início de ação ocorre em cerca de 30 minutos. A taxa

de ligação protéica é alta (99%) e a concentração plasmática máxima é atingida em

1,2 a 2,1 horas, tendo duração de 4 a 6 horas, com meia- vida de eliminação de 1,8

a 2 horas. A biotransformação é hepática e a excreção praticamente se completa

em 24 horas após a última dose, sendo menos de 1% excretado na forma inalterada.

Da experiência clínica com o ibuprofeno, ficou demonstrado que este fármaco é

dotado de baixa incidência27 de reações adversas. As investigações laboratoriais

realizadas durante os ensaios clínicos com o ibuprofeno não mostram nenhuma

alteração significativa dos parâmetros hemáticos, urinários e bioquímicos.





Indicações - ALIVIUM

Febre7 de diversas etiologias. Dor leve e moderada, associada ou não a processoinflamatório e/ou traumático. Processos inflamatórios e dolorosos, agudos ou crônicos

de origem muscular e osteoarticular: lombalgia28, dorsalgia, cervicalgia, tendinite29,

tenossinovite, artrose30, artrite reumatóide17, artrite31 gotosa, espondilite anquilosante

etc. Dismenorréia21. Cefaléia24 vascular25 e enxaqueca32 (profilaxia e tratamento).





Contra-Indicações - ALIVIUM

Hipersensibilidade prévia ao ibuprofeno ou a qualquer componente da formulação.

Indivíduos com síndrome33 de pólipo34 nasal, angioedema35, broncoespasmo14

reativo ao Ácido acetilsalicílico ou a outros antiinflamatórios não- esteróides.

Reações anafilactóides têm ocorrido nesses pacientes.





Precauções e advertências - ALIVIUM

Ulceração péptica, perfuração ou sangramento gastrintestinal severo podemter conseqüências fatais e embora poucos relatos de tais ocorrências tenham

sido documentados, uma relação de causa e efeito não foi estabelecida. ALIVIUM

deve ser administrado sob estrita vigilância em pacientes com histórico de

distúrbios do trato gastrintestinal superior após avaliação das prováveis

reações adversas. Visão turva ou diminuída, escotomas cintilantes e/ou alterações

na visão de cores foram relatadas. Se tais observações forem notadas,

a droga deve ser descontinuada e o paciente submetido a um exame oftalmológico,

incluindo campo visual central e teste para cores. Retenção de líquidos

e edema36 foram relatados em associação ao ibuprofeno. Assim, o produto

deve ser usado com cautela em pacientes com histórico de descompensação

cardíaca ou hipertensão37. ALIVIUM, como outros agentes antiinflamatórios

não- esteróides, pode inibir a agregação plaquetária, porém o efeito é quantitativamente

menos intenso e de menor duração do que o observado com o

Ácido acetilsalicílico. Pode prolongar o tempo de sangramento, porém dentro

dos limites normais, em indivíduos normais. Esse efeito poderá ser exagerado

em pacientes com distúrbios hemostáticos. ALIVIUM deve ser usado com

cautela em indivíduos com distúrbios intrínsecos de coagulação em indivíduos

que estejam sob terapia anticoagulante38. As ações antipirética e antiinflamatória

do ibuprofeno podem reduzir a febre7 e a inflamação39, diminuindo,

assim, a utilidade destes, como sinais40 diagnósticos na detecção de complicações

de condições dolorosas de origem não- infecciosa e não-inflamatória.

Assim como com outros antiinflamatórios não- esteróides, elevações dos limites

de um ou mais testes da função hepática podem ocorrer em até 15% dos

pacientes. Essas alterações podem progredir, continuar essencialmente sem

mudanças ou serem transitórias com a continuação da terapia. A dosagem de

TGP (ALT) é provavelmente o indicador mais sensível da disfunção hepática.

Elevações significativas (3 vezes o limite superior normal) de TGP ou TGO

(AST) ocorreram em menos de 1% dos pacientes durante pesquisas clínicas

controladas. Um paciente com sinais40 e/ou sintomas20 sugerindo disfunção hepática,

ou que tenha apresentado alterações laboratoriais da função hepática,

deverá ser avaliado para evidenciar o desenvolvimento de reação hepática

mais grave durante a terapia com ALIVIUM. Reações hepáticas graves,

incluindo icterícia41 e casos fatais de hepatite42, foram relatadas com o ibuprofeno,

assim como para outras drogas antiinflamatórias não- esteróides. Embora

tais reações sejam raras, se as alterações nos testes de função hepática persistirem

ou se agravarem, se desenvolverem sinais40 e sintomas20 relacionados a

problemas hepáticos ou se manifestações sistêmicas ocorrerem (eosinofilia,

rash43 (erupção cutânea) etc.), a terapia com ALIVIUM deverá ser descontinuada.

Em estudos cruzados comparativos com doses variando de 1.200 a 3.200

mg diários durante várias semanas, notou- se leve diminuição dose-relacionada

nas taxas de hemoglobina44/hematócrito45. Isto tem sido observado com outras

drogas antiinflamatórias não- esteróides: o mecanismo é desconhecido.

Entretanto, até mesmo com doses diárias de 3.200 mg, a diminuição total da

hemoglobina44 geral não ultrapassou 1 grama46; se não houver sinais40 de sangramento,

não terá provavelmente importância. Efeitos renais: assim como com

outras drogas antiinflamatórias não- esteróides, a administração por longo

tempo de ibuprofeno a animais resultou em necrose47 papilar renal48 e em outras

doenças renais. No homem, há relatos de nefrite49 intersticial aguda com

hematúria50, proteinúria51 e ocasionalmente síndrome nefrótica52. Outra forma de

toxicidade renal48 foi observada em pacientes com condições pré- renais que

determinaram a redução do fluxo sangüíneo renal48 ou volume sangüíneo, onde

as prostaglandinas renais desempenham papel de suporte na manutenção da

perfusão renal48. Em tais pacientes, a administração de droga antiinflamatória

não- esteróide pode causar redução dose-dependente na formação de

prostaglandinas e pode precipitar uma descompensação renal48.

ALIVIUM

IBUPROFENO

*

353840 / 03- 01F L - 19

* Reações com ocorrência em 3% a 9% dos pacientes (as ocorridas com frequência

inferior a 3% não foram consideradas).

** Reações classificadas como com possível relação de causa, se houver 1

ocorrência positiva ou se 3 ou mais casos com prováveis reações de causa.

Reações classificadas como com relação de causa desconhecida, se 7 ou

mais eventos tiverem sido relatados, mas os critérios para a relação de causa

não tiverem sido encontrados.





Posologia - ALIVIUM

Cada ml de ALIVIUM contém 50 mg de ibuprofeno, correspondendo cada gota53 a

5mg de ibuprofeno.

A posologia recomendada para crianças a partir de 6 meses pode variar de 5 a 10

mg/kg/dose (1 a 2 gotas), em intervalos de 6 a 8 horas, ou seja, de 3 a 4 vezes ao

dia, recomendando- se como dose máxima 40 mg/kg.

Pacientes pediátricos com mais de 30 kg não devem exceder a dose máxima de

1.200 mg.

Em adultos, a posologia recomendada pode variar de 200 mg até 800 mg por dose,

a depender do paciente envolvido, não devendo exceder a dose máxima diária de

3.200 mg.





Superdosagem - ALIVIUM

Os sintomas20 incluem vertigem54, nistagmo55, apnéia56, inconsciência57, hipotensão58 e insuficiênciarespiratória. Não há antídoto59 específico e o tratamento é sintomático.

Nos casos de intoxicação aguda com comprometimento hemodinâmico e/ou respiratório,

devem- se administrar líquidos, mantendo-se uma boa diurese60. Como o fármaco

é ácido e é excretado pela urina61, teoricamente é benéfica a administração de

álcali, além de volume.

O esvaziamento gástrico deve ser realizado pela indução de vômito62 ou lavagem

gástrica e a administração de carvão ativado deve ser instituída. Medidas de

suporte auxiliarão no procedimento terapêutico específico de superdosagem.

Os sujeitos aos maiores riscos desta reação são os pacientes com função

renal48 alterada, insuficiência cardíaca63, disfunção hepática, pacientes sob terapia

com diuréticos64 e pacientes idosos. A descontinuação da terapia antiinflamatória

não- esteróide é seguida tipicamente pelo restabelecimento das

condições anteriores ao tratamento. Sendo o ibuprofeno eliminado primariamente

pelos rins65, pacientes com disfunção renal48 devem ser cuidadosamente

monitorados e uma redução de dosagem deverá ser antecipada a- fim de evitar

o acúmulo da droga.





Gravidez1 e lactação8 - ALIVIUM

A administração de ALIVIUM não é recomendada durante a gravidez1. Como

demonstrado em estudos limitados desenvolvidos para detectar a presença de

ibuprofeno no leite materno e de possíveis efeitos adversos produzidos por

drogas inibidoras da síntese de prostaglandinas em neonatos66, a administração

de ALIVIUM não é recomendada a lactantes67.





Interações medicamentosas - ALIVIUM

Embora o significado clínico da interação ibuprofeno/salicilatos não esteja suficientementeesclarecido, deve- se atentar para uma possível alteração na eficácia

dessas drogas se administradas simultaneamente. O uso do produto concomitantemente

com medicamentos à base de cortisona aumenta o risco de úlceras68 gástricas.

O uso concomitante de medicamentos à base de furosemida e tiazídicos

diminui o efeito diurético69 dessas drogas. O uso do produto concomitantemente a

medicamentos à base de probenecida aumentará o efeito terapêutico do ibuprofeno.

Durante a terapia com o ibuprofeno, devem- se evitar a administração de hormônios

tireoidianos e bebidas alcoólicas. O ibuprofeno pode aumentar o efeito dos

anticoagulantes orais da heparina, a concentração sanguínea de lítio e a atividade

antiagregante plaquetária, desaconselhando- se, portanto, a administração

simultânea de ibuprofeno e tais substâncias.

Digitálicos cardiotônicos: aumentam a concentração plasmática.

Metotrexato: dimimui a sua eliminação, aumentando a sua concentração e potencializando

os efeitos adversos do antineoplásico.

Medicamentos fotossensibilizantes: Aumentam a fotossensibilização.

Evitar o uso concomitante de paracetamol, iodetos, outros antiinflamatórios nãoesteróides,

corticotrofina, uroquinase, hipoglicemiantes orais70 ou insulina71, antihipertensivos,

ácido valpróico, plicamicina e compostos de ouro.





Reações adversas - ALIVIUM

As reações adversas mais comuns são de origem gastrintestinal. Entretanto,

estudos mostram que estas tem incidência27 inferior a 50% das reações adversas

observadas com Ácido acetilsalicílico ou a indometacina em doses equivalentes.













ALIVIUM - Laboratório



Mantecorp

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